De EHDS, wat staat voor European Health Data Space oftewel Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, is een Europees initiatief om beter gebruik te maken van gezondheidsgegevens van burgers op verschillende niveaus. Enerzijds voor primair gebruik, waarbij burgers meer betrokken zijn bij het gebruik en beheer van hun gegevens ten voordele van hun gezondheid. En anderzijds voor secundair gebruik, waarbij deze gegevens meer aangewend worden voor onderzoek en innovatie. De Europese Commissie ontwikkelde hiervoor een voorstel van verordening waarover op dit ogenblik onderhandeld wordt op Europees niveau. De EHDS zal een grote impact hebben op het gezondheidszorgsysteem, en dus ook voor de verzekerden en de ziekenfondsen, en heeft betrekking op zowel het federale als het regionale niveau.
Ja, de EHDS heeft banden met belangrijke werven op Belgisch niveau. Eerst en vooral is er binnenkort de Belgian Integrated Health Record (BIHR), die een belangrijke rol zal spelen in het primair gebruik van gezondheidsgegevens. Het wordt een digitale omgeving waar patiëntendata te vinden zal zijn in combinatie met een aantal tools om deze data maximaal te kunnen benutten om het zorgproces voor patiënten te faciliteren. Zie het als een grote hal met vele deuren via dewelke je bepaalde gezondheidsgegevens kunt raadplegen.
Daarnaast is er het Health Data Agency (HDA), dat eerder focust op het secundair gebruik van elektronische gegevens. Zij faciliteren de toegang tot en het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor onderzoeken door academici of innovatie voor bedrijven.
Aangezien de EHDS ook over het beheer, het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens gaat, zijn de banden met deze Belgische projecten evident. De 3 werven werden dan ook samen opgenomen in het actieplan eGezondheid voor de periode 2022-2024. Maar er blijven heel wat vragen. Zo zal het HDA een aantal taken toegewezen krijgen in het kader van de EHDS, maar het is nog de vraag of het hiervoor over voldoende mensen en middelen zal beschikken.
De EHDS staat vandaag hoog op de Europese agenda. De onderhandelingen lopen nog steeds, Europa hoopt op een akkoord tussen de lidstaten tegen eind 2023. Er is dus nog tijd om onze stem te laten horen in dit dossier. Een intermutualistische werkgroep heeft de EHDS kritisch geanalyseerd en heel wat knelpunten geïdentificeerd, die in maart aan de Belgische leden van het Europees Parlement gepresenteerd werden.
Eerst en vooral is er de timing. Het huidige voorstel voor de EHDS voorziet een implementatietijd van 12 maanden, wat absurd is. 60 maanden lijkt ons realistischer.
Een andere bezorgdheid is de kostprijs. De EHDS is een omvangrijk project dat veel middelen zal vragen. Vele lidstaten zitten met een moeilijke budgettaire situatie. Zal Europa bijspringen?
Een derde belangrijke bezorgdheid betreft de privacyregels, waarbij het huidig voorstel niet in de lijn ligt van de GDPR-regels. Bovendien lijkt het aspect van cyberveiligheid onderbelicht in de EHDS. Het aantal toegangspunten tot data zal toenemen, net als de kopieën van datasets, wat het risico van aanvallen door hackers alleen maar groter maakt. Burgers moeten vertrouwen hebben in dit Europees project, maar daarvoor moet de privacy en de veiligheid van de gegevens gewaarborgd kunnen worden.
Daarnaast zijn er nog heel wat onderwerpen waarvan de bespreking op nationaal en Europees niveau tijd zal vragen, zoals de ontwikkeling van een vergoedingsbeleid voor het raadplegen van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.
Als je dit alles bekijkt in het licht van de ontwikkeling van de BIHR en de implementatie van het HDA, waarvan de wet onlangs goedgekeurd werd in de Kamer, dan kruis je de vingers dat alles goed op elkaar afgestemd wordt en de noodzakelijke middelen gevonden worden.
De EHDS staat bij velen op de radar, maar hij wordt binnen de gezondheidssector onvoldoende besproken, terwijl actoren zoals de zorginstellingen, zorgverstrekkers en publieke administraties eveneens betrokken zijn. Als ziekenfonds steunen we een optimaal gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, maar sommige opties in het voorstel met betrekking tot de EHDS vragen een grondig debat. Dit ontbreekt vandaag in ons land. We stellen vast dat sommige actoren in onze sector zelfs nog nooit gehoord hebben van de EHDS. Wat de ministers, het RIZIV en de FOD over dit dossier denken, is ook niet duidelijk. Het is natuurlijk een bijzonder complex dossier met technische, juridische, financiële en politieke aspecten waarvoor de deskundigheid niet bij één persoon of dienst aanwezig is. Maar de klok tikt, dus het is belangrijk om snel de koppen bij elkaar te steken en de punten van de EHDS die om bijsturing vragen, te identificeren.
Het is alleszins een dossier dat we zeer aandachtig moeten opvolgen. Het is goed dat Europa wil zorgen voor een duidelijk juridisch kader voor het beheer, het gebruik en de uitwisseling van gezondheidsgegevens.
De rechten van de burgers zullen versterkt worden doordat ze hun gegevens kunnen verbeteren of aanvullen.
Zorgverleners zullen op Europees niveau toegang hebben tot gezondheidsgegevens van patiënten, wat vandaag niet mogelijk is. Vandaag kan een arts in het buitenland bijvoorbeeld geen toegang krijgen tot gezondheidsgegevens van patiënten in België. Overheden zullen toegang hebben tot een ruim scala van datasets om hun beleid te ontwikkelen. Daarnaast zullen onderzoekers toegang hebben tot gezondheidsgegevens in de hele EU, net als bedrijven die nieuwe diensten of producten willen ontwikkelen.
Er zullen natuurlijk voorwaarden gerespecteerd moeten worden bij het gebruik van deze gezondheidsgegevens. Het is daarom essentieel dat de ontwikkeling en implementatie van het kader op een verstandige wijze gebeurt.
